Newtek
Tá NewTek (Hangzhou) Fuinneamh Teicneolaíochta Fuinnimh, Ltd. ina phríomh -mhonaróir domhanda ar chórais giniúna gáis ar -, le fócas speisialaithe ar theicneolaíocht asaithe luascáin brú (PSA) le haghaidh táirgeadh ocsaigine leighis. Le láithreacht i mbreis agus 100 tír agus cuntas teiste ar níos mó ná 3,500 aonad a sheachadadh, tá an chuideachta bunaithe mar sholáthraí iontaofa do shaoráidí cúram sláinte ar fud an domhain. Tá a ghineadóirí ocsaigine PSA leighis deartha chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais chriticiúla in ospidéil, i gclinicí, in aonaid freagartha éigeandála, agus i suíomhanna cúram sláinte iargúlta, áit a bhfuil soláthar ocsaigine iontaofa ina shaol - criticiúil.
Newtek'sTrealamh PSA LeighisTá cumraíochtaí ildánacha ag Lineup: Skid - Córais suite le haghaidh suiteálacha buana ospidéil, aonaid coimeádta le haghaidh ospidéil allamuigh nó faoiseamh tubaiste, agus dearaí modúlach do chlinicí beaga - scála. Déantar na córais seo a innealtóireacht chun ocsaigin a tháirgeadh le íonacht 93% ± 3% mar chaighdeán, le roghanna chun 99% a bhaint amach do speisialtóireacht nósanna imeachta leighis.
Tá sábháilteacht agus comhlíonadh lárnach i bhfealsúnacht dearaidh Newtek. Ag aithint go dtéann córais ocsaigine leighis i bhfeidhm go díreach ar thorthaí othar, comhtháthaíonn an chuideachta córais iomarcacha chun cur isteach ar sheirbhísí a chosc. Cinntíonn a thiomantas do dheimhnithe idirnáisiúnta go bhféadfar a threalamh a imscaradh ar fud an domhain, ó ard -ospidéil uirbeacha go clinicí tuaithe i réigiúin acmhainní -.
Deimhnithe Idirnáisiúnta do Threalamh PSA Leighis
Rangaítear gineadóirí ocsaigine PSA míochaine mar ghléasanna leighis ard -, mar go dtéann a bhfeidhmíocht i bhfeidhm go díreach ar riospráid othar, ar chúram criticiúil, agus ar nósanna imeachta máinliachta. Is féidir go mbeidh deacrachtaí tromchúiseacha mar thoradh ar íonacht ocsaigine neamh -chomhsheasmhach, mífheidhmeanna trealaimh, nó éilliú. Bunaíonn deimhniúcháin idirnáisiúnta tagarmharcanna uilíocha do shábháilteacht, feidhmíocht, agus cáilíocht, ag cinntiú, is cuma cén áit a ndéantar gléas nó a úsáidtear, go gcomhlíonann sé íoschaighdeáin chun sláinte othar a chosaint.
Maidir le NewTek, is geata chuig margaí domhanda iad na ndeimhnithe, ag léiriú comhlíonadh le creataí rialála na dtíortha éagsúla. I gcás soláthraithe cúram sláinte, cuireann siad dearbhú ar fáil go bhfuil tástáil dhian déanta ar an trealamh agus go gcomhlíonann sé critéir atá aitheanta go hidirnáisiúnta. I gcásanna éigeandála éascaíonn trealamh deimhnithe imscaradh tapa, mar is féidir le heagraíochtaí cúnaimh agus le rialtais muinín a bheith acu as a iontaofacht gan tástáil iomarcach.
Príomhchaighdeáin Deimhniúcháin Idirnáisiúnta do Threalamh PSA Leighis
Córais Bhainistíochta Cáilíochta
Is caighdeán bunaidh é ISO 13485 do mhonaróirí feistí leighis, ag cur síos ar riachtanais do chórais bhainistíochta cáilíochta (QMS) a bhaineann go sonrach le dearadh, táirgeadh agus dáileadh feistí leighis. Murab ionann agus caighdeáin cháilíochta ghinearálta, leagann sé béim ar mhaolú riosca, ar bhailíochtú próisis, agus ar inrianaitheacht, atá ríthábhachtach don saol - trealamh a chothú.
Maidir le NewTek, is éard atá i gceist le comhlíonadh ISO 13485 ná QMS a chur i bhfeidhm a rianaíonn gach céim den táirgeadh: ó amhábhair a aimsiú (ag cinntiú go bhfuil miotail throma saor ó asairí zeolite) go dtí tástáil deiridh ar íonacht ocsaigine. Tugann an caighdeán sainordú doiciméid mhionsonraithe, a cheadaíonn inrianaitheacht iomlán gach aonaid. Tá an inrianaitheacht seo ríthábhachtach le haghaidh aisghairmeacha nó imscrúduithe má thagann saincheisteanna chun cinn tar éis an imscartha. Trí chloí le ISO 13485, cinntíonn Newtek cáilíocht chomhsheasmhach thar a líne táirge, rud a laghdaíonn an baol go dtarlódh lochtanna a d'fhéadfadh cur isteach ar shábháilteacht othar.
Marcáil CE (Comhréireacht na hEorpa)
San Aontas Eorpach (AE) agus i Limistéar Eacnamaíochta na hEorpa (EEA), ní mór don fheiste leighis an marc CE a iompar, rud a léiríonn comhlíonadh le Rialachán Gléas Leighis an AE (MDR) (Rialachán (AE) 2017/745). Tá an MDR ar cheann de na creataí rialála is déine ar fud an domhain, ag cur béime ar fhianaise chliniciúil, post - faireachas margaidh, agus trédhearcacht.
FaoiTrealamh PSA Leighis, Tá roinnt céimeanna criticiúla i gceist le deimhniú CE:
Meastóireacht chliniciúil: Ag léiriú go gcomhlíonann an fheiste riachtanais chliniciúla trí shonraí ó staidéir nó ó chomparáidí go feistí marcáilte CE -. Ní mór do NewTek fianaise a sholáthar go seachadann a ghineadóirí íonacht ocsaigine cobhsaí go leor le haghaidh teiripe riospráide fada {-.
Measúnú riosca.
Post - Faireachas margaidh (PMS): Córais a bhunú chun monatóireacht a dhéanamh ar fheidhmíocht na bhfeistí i suíomhanna domhanda -. Coinníonn NewTek bunachar sonraí PMS chun saincheisteanna a rianú agus chun feabhsuithe a chur i bhfeidhm, ag cinntiú comhlíonadh leanúnach.
Ligeann Marcáil CE do ghineadóirí PSA leighis Newtek a mhargú go dleathach agus a úsáid ar fud an AE, áit a mbraitheann soláthraithe cúram sláinte ar an marc mar chomhartha sábháilteachta agus éifeachtúlachta.
Faomhadh FDA
Sna Stáit Aontaithe, rialaíonn an FDA gineadóirí ocsaigine PSA leighis mar fheistí leighis Aicme II, a éilíonn fógra réamh -mhargaíochta (510 (k)) sular féidir iad a dhíol. Cinntíonn an próiseas seo go bhfuil gléasanna nua "coibhéiseach go substaintiúil" le feistí atá ann cheana féin, a chuirtear ar an margadh go dleathach i dtéarmaí sábháilteachta agus feidhmíochta.
Is éard atá i gceist le faomhadh FDA ná tástáil dhian:
Bailíochtú feidhmíochta: Tástáil faoi choinníollacha éagsúla (teocht, taise, airde) chun a chinntiú go bhfanann íonacht ocsaigine níos mó ná nó cothrom le 90% agus go bhfanann rátaí sreafa (0.5–10 l/min de ghnáth) comhsheasmhach.
Sábháilteacht Leictreach.
Lipéadú agus treoracha.
Déantar tástáil neamhspleách ar FDA NewTek - chun na critéir seo a fhíorú, rud a chuireann ar a gcumas a n -úsáid in ospidéil, clinicí, agus suíomhanna cúram sláinte baile a chumasú.
Comhchruinnithe ocsaigine leighis
Is caighdeán speisialaithe é ISO 8359 atá curtha in oiriúint do chomhchruinnithe ocsaigine. Tugann sé aghaidh ar riachtanais uathúla na bhfeistí a bhaineann le hocsaigin a bhaint as aer comhthimpeallach, ag díriú ar chobhsaíocht feidhmíochta agus ar shábháilteacht úsáideoirí.
Príomhriachtanais:
Cothabháil íonachta: A chinntiú go bhfanann tiúchan ocsaigine laistigh de raonta sonraithe (93%± 3%) fiú tar éis úsáid fhada nó faoi choinníollacha éagsúla ualaigh.
Beachtas ráta sreafa.
Feidhmiúlacht aláraim.
Ionchorpraíonn gineadóirí PSA leighis Newtek eagair bhraiteora il - chun monatóireacht a dhéanamh ar íonacht go leanúnach, rud a spreagann aláraim laistigh de soicind má sháraítear tairseacha - ag ailíniú le sainorduithe sábháilteachta ISO 8359.
Cé a réamhchiontú
Déanann an Clár Réamhcháilithe an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO) meastóireacht ar fheistí leighis le húsáid i dtíortha ioncaim íseal - agus lár -, ag cinntiú go gcomhlíonann siad caighdeáin idirnáisiúnta agus iad ag tabhairt aghaidh ar dhúshláin uathúla acmhainní - suíomhanna teoranta. Maidir le gineadóirí ocsaigine PSA leighis, is éard atá i gceist le réamhcháiliú:
Comhlíonadh le ISO 13485 (Bainistíocht Cáilíochta) agus ISO 8359 (Feidhmíocht).
Tástáil faoi choinníollacha foircneacha: taise ard (suas le 95%), luaineachtaí teochta (- 5 chéim go 40 céim), agus an t-éagobhsaíocht voltais i réigiúin le greillí cumhachta neamhiontaofa.
Dearadh le haghaidh marthanacht agus éascaíocht cothabhála: Ní mór uirlisí bunúsacha a athsholáthar le comhpháirteanna, agus ní mór lámhleabhair seirbhíse a bheith ar fáil i dteangacha áitiúla.
Is iad UNICEF agus an Chrois Dhearg a fhaigheann córais réamhcháilithe Newtek, ag tacú le rochtain ocsaigine i gceantair iargúlta ina bhfuil seachadtaí sorcóra traidisiúnta praiticiúil.
Sábháilteacht ar threalamh leictreach leighis
Is caighdeán idirnáisiúnta é IEC 60601-1 a rialaíonn sábháilteacht gineadóirí PSA a bhíonn ag brath ar chomhbhrúiteoirí, braiteoirí agus córais rialaithe. Cinntíonn sé go bhfuil feistí sábháilte d'othair, d'oibreoirí agus do lucht féachana.
Príomhfhorálacha:
Comhoiriúnacht Leictreamaighnéadach (EMC): Níor chóir don fheiste cur isteach ar threalamh leighis eile (monatóirí ECG) agus ní mór dó cur isteach ar chur isteach ó fhoinsí.
Sláine mheicniúil.
Friotaíocht comhshaoil.
Déantar tástáil EMC ar chórais PSA leighis Newtek i saotharlanna creidiúnaithe chun freastal ar IEC 60601-1, ag cinntiú go bhfuil cómhaireachtála sábháilte le feistí leighis eile i dtimpeallachtaí cúraim sláinte ghnóthach.
Caighdeáin speisialaithe breise
Taobh amuigh de na croíchaighdeáin,Trealamh PSA LeighisB'fhéidir go mbeidh air cloí le treoirlínte speisialaithe do chásanna úsáide sonracha:
ISO 10993.
ASTM F2179.
En 14901: Caighdeán Eorpach do threalamh teiripe ocsaigine, ag cur le riachtanais CE le treoirlínte do chórais seachadta gáis agus gabhálais.
Athruithe réigiúnacha i riachtanais deimhniúcháin
Cé go gcuireann caighdeáin idirnáisiúnta bunús ar fáil, is minic a dhéanann rialacháin réigiúnacha na caighdeáin seo a oiriúnú do riachtanais áitiúla:
An tSín: Éilíonn an Riarachán Táirgí Leighis Náisiúnta (NMPA) feistí chun caighdeáin GB a chomhlíonadh (comhionann le ISO 8359) agus dul faoi thrialacha cliniciúla in ospidéil na Síne chun oiriúnacht a chinntiú do dhaonraí othar áitiúla.
An India.
An Bhrasaíl: Éilíonn Anvisa (an Ghníomhaireacht Faireachais Sláinte Náisiúnta) deimhniúchán ar chaighdeáin ABNT, a thagann le ISO.
Nascraíonn Newtek na héagsúlachtaí seo trí thástáil agus doiciméadú a chur in oiriúint do riachtanais réigiúnacha. Tá comhpháirteanna ag a chórais deimhnithe NMPA - atá rátaithe do ghreille cumhachta 220V na Síne agus do chomhéadain teanga áitiúil.
Conas a chinntíonn Newtek comhlíonadh le caighdeáin idirnáisiúnta
Comhtháthaíonn NewTek deimhniú i ngach céim d'fhorbairt táirgí, ó dhearadh go post - faireachas margaidh:
Dearadh le haghaidh comhlíonta.
I dtástáil tí {-: Réamh - Tá 1, 000+ d'oibriú leanúnach ag an tástáil deimhniúcháin i Saotharlanna NewTek chun fíor -úsáid an domhain a ionsamhlú, le sonraí logáilte le haighneacht chuig comhlachtaí deimhniúcháin.
Tríú - Iniúchtaí páirtí.
Nuashonruithe margaidh -: Déanann an Chuideachta monatóireacht ar athruithe rialála (athbhreithnithe ar MDR an AE) agus déanann sí nuashonrú ar tháirgí dá réir. Nuair a rinne an FDA a riachtanais 510 (k) a nuashonrú do chórais aláraim, rinne Newtek a bhogearraí a mhodhnú chun na caighdeáin nua a chomhlíonadh laistigh de shé mhí.
